1、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)磚業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地食品藥品監管部門(mén)辦理備案。

　　辦理備案需提交以下資料 :

　　1 、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

　　2 、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件;

       3 、公章，法人章

　　4 、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員、養護、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件。

其中兩名需要相關(guān)醫學(xué)磚業(yè)畢業(yè)的