一、辦理二類(lèi)醫療器械備案需要的材料

1、申請表格；

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照原件，公章;

3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明;

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)；

5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場(chǎng)地使用證明;

6、經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄;

7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料。

 9、二類(lèi)醫療器械分為零售和批發(fā)兩種，批發(fā)的總共需要人員七名，零售的需要人員三名

二、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門(mén)面店)；

2、倉庫面積不少于100平方;(我公司可提供)(三類(lèi)含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

3、含三類(lèi)一次性用品的話(huà)要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

三、辦理二類(lèi)醫療器械備案條件

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員必須具有國家認可的相關(guān)磚業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng);

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行貯存的可以不設庫房;

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的磚業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)的機構進(jìn)行技術(shù)支持。

想順利通過(guò)藥檢局的審核，其中蕞關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊地址、人員要求、相關(guān)材料。