海南二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理條件

1、 具備從事二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)管理人員

2、 提供與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

3、 企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監督管理制度以及相適應的技術(shù)支持

海南二類(lèi)醫療器械備案零售材料

1、營(yíng)業(yè)執照副本原件

2、公章 、法人章

3、法人身份證照片、、郵箱

4、法人有中專(zhuān)以上學(xué)歷提供畢業(yè)證書(shū)照片，如果法人沒(méi)有則找人提供中專(zhuān)以上學(xué)歷畢業(yè)證書(shū)照片和身份證拍照              

5、2名藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的人員畢業(yè)證 

6、提供二樓以下店鋪房產(chǎn)證、租賃合同

海南二類(lèi)醫療器械備案批發(fā)材料

4、負責人身份證以及畢業(yè)證大專(zhuān)以上 

5、3名藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的人員畢業(yè)證3名大專(zhuān)以上人員畢業(yè)證  

6、倉庫200平米以上  

7、辦公室100平米以上，需要房產(chǎn)證和租賃合同

類(lèi)醫療器械備案辦理流程有哪些？

1、提交備案申請，根據相關(guān)規定，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地相關(guān)監管部門(mén)備案，填寫(xiě)備案表，并提交企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2、審查，待相關(guān)部門(mén)對企業(yè)進(jìn)行核對相關(guān)資料。如果資料或條件不符合、不合法，相關(guān)部門(mén)會(huì )通知申請人，且說(shuō)明理由。如果有必要，監管部門(mén)會(huì )在備案之日起3個(gè)月內,按照相關(guān)規定會(huì )對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查

辦理周期

      （一）法定時(shí)限：60個(gè)工作日。（《醫療器械監督管理條例》第12條第3款，《醫療器械注冊管理辦法》第22條第款）。
      （二）承諾時(shí)限：55個(gè)工作日。