一、辦理要求：

1、要有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)地址，地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的（如果沒(méi)有我們公司可以提供）；

2、三名醫療行業(yè)的人員，這三名人員必須得有大專(zhuān)或本科的證書(shū)；

3、產(chǎn)品注冊授權證書(shū)，如果沒(méi)有產(chǎn)品證書(shū)也無(wú)法去食藥監申請二類(lèi)醫療器械備案

二、辦理條件：

1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要的資質(zhì)為第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案。申請的條件為：

（1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)磚業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（5）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的磚業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

三、需要的材料：

1.營(yíng)業(yè)執照復印件、公章；

2. 法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；

3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫房地址的地理位置圖、平面圖（實(shí)際使用場(chǎng)地）；

4.房屋租賃合同。如果沒(méi)有地址的話(huà)，我們公司是可以提供的，在提交材料的時(shí)候，該企業(yè)就不需要提供租賃合同

5.辦理周期：七個(gè)工作日