材料要求。

（一）、材料規格：統一用A4紙規格，如有特殊情況，如：圖表類(lèi)，可用A3紙規格。

（二）、填表須知：
1、所有申報資料內容必須真實(shí)、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋持有單位的印章，采用pdf/jpg/doc/excel格式，單個(gè)文件大小不能超過(guò)10M，以單個(gè)文件命名，文件名稱(chēng)應與申請材料名稱(chēng)一致，并按附件順序上傳。 2、申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱(chēng)完全一致； 3、如上傳復印件，均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章后掃描上傳。 4、申請表中注明“簽名”的項目必須親筆簽名。

（三）、受理標準：
所有申報資料內容必須真實(shí)、合法，文字、圖案清楚,電子掃描件需加蓋持有單位的印章。

四、設立依據：醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法(2017修正)

只需要備案，但第二類(lèi)器械的經(jīng)營(yíng)依然要遵守《器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》和《湖北省醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理實(shí)施細則》的相關(guān)規定。比如對面積、對人員、對硬件設施、對質(zhì)量管理體系等。千萬(wàn)不要報僥幸心理。既使當時(shí)蒙混過(guò)關(guān)，但事后藥監部門(mén)會(huì )進(jìn)行日常檢查，到時(shí)候發(fā)現不符合規定的，將會(huì )受到嚴厲處罰。