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貴陽(yáng)市雙龍新區第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序流程攻略來(lái)了

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 貴州 貴陽(yáng)
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 06:45
最后更新: 2025-03-12 08:47
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說(shuō)明

申請二類(lèi)醫療器械備案需要哪些材料?

1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表

2.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件;

3.法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)復印件;

4.組織機構和部門(mén)設置說(shuō)明;

5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證)復印件;

7.商業(yè)設施和設備目錄;

8.管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;

9.代理人的授權證書(shū);

10.計算機信息管理系統基本信息介紹及功能描述(鼓勵第二類(lèi)醫療器械企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。如無(wú)此項,可免描述);

11.其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑,按體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標準招標要求提供醫學(xué)檢驗人員、冷鏈設施設備等補充材料)。


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