二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案

辦理條件：

（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件；（四）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

鼓勵從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統。

申報材料：

（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件（二）企業(yè)組織機構與部門(mén)設置；（三）醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；（五）主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統基本情況；（八）經(jīng)辦人授權文件。