滴管FDA注冊|豁免申請條件，FDA驗廠(chǎng)針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險越高，被抽到驗廠(chǎng)的概率越大。器械FDA驗廠(chǎng)來(lái)說(shuō)，器械FDA驗廠(chǎng)是按照QSR820體系，QSR820是法規，不是認證，廠(chǎng)家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會(huì )收到FDA的警告信，最嚴重的后果就是會(huì )被拉到黑名單，并被FDA網(wǎng)站出具進(jìn)口禁令，從此無(wú)緣美國市場(chǎng)。

哪些器械可以獲得豁免?早期設備：早期設備是指那些尚處于實(shí)驗階段的器械，需要進(jìn)行測試和評估，可以獲得FDA510k豁免。這些器械通?？梢栽谔峁㊣CD號碼的情況下獲得豁免，使其能夠在有限的一段時(shí)間內投入市場(chǎng)。

電子體溫計廣泛應用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測量的體溫以維護人們的健康和及時(shí)幫助醫生診斷。而想在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


對于I類(lèi)豁免510K的器械，做FDA注冊相對比較簡(jiǎn)單，只要提供申請人信息（包括公司名稱(chēng)、地址、、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。

申請，或通過(guò)郵寄方式寄送申請材料。跟蹤申請進(jìn)程:一旦提交申請，您可以跟蹤申請的進(jìn)程。FDA會(huì )進(jìn)行審核和評估，可能會(huì )與您溝通或要求補充信息。您需要及時(shí)回應并配合FDA的要求。

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手抬擔架510K豁免哪里可以辦理