醫用消毒機FDA注冊|豁免申請條件，下面情況下無(wú)需510(k):如果器械廠(chǎng)家向另一個(gè)企業(yè)賣(mài)沒(méi)有完工的器械，要求加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣(mài)給終端用戶(hù)作為替代零件，就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規的管理。
提交申請:將填寫(xiě)完整的申請表格和支持文件提交給FDA?？梢酝ㄟ^(guò)FDA的電子提交系統(Electronic Submission Gateway )在線(xiàn)提交
根據風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），隨著(zhù)設備類(lèi)別從Ⅰ類(lèi)增加到Ⅱ類(lèi)，再到Ⅲ類(lèi)，監管控制也隨之增加，其中Ⅰ類(lèi)設備受到最少的監管，而Ⅲ類(lèi)設備受到最嚴格的監管。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求
器械FDA認證流程：一類(lèi)器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡(jiǎn)單，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可，沒(méi)什么復雜的。
以上就是關(guān)于器械FDA認證的相關(guān)介紹，我司可辦理各類(lèi)產(chǎn)品FDA認證服務(wù)，如有相關(guān)認證服務(wù)問(wèn)題需要了解，
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