氧氣吸入器510K豁免|豁免申請條件，注意1：如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準（premarket approval），器械廠(chǎng)商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準。注意2：企業(yè)注冊、注冊號的分配或器械的列名并不意味著(zhù)FDA對該企業(yè)或其產(chǎn)品的許可或批準。

收集必要的文檔和信息:根據豁免條件，您需要收集和準備一些必要的文檔和信息，例如器械的描述、功能、材料、用途、適應癥

電子體溫計廣泛應用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測量的體溫以維護人們的健康和及時(shí)幫助醫生診斷。而想在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，在完成評審流程后FDA會(huì )給申請人發(fā)送一封確認評審完成和實(shí)質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長(cháng)官的簽字），還會(huì )將最終版的Summary和預期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送。

FDA510(k)即上市前通告，在美國上市器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類(lèi)設備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設備依據聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。

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