資質(zhì)全名：第二類(lèi)醫 療器械經(jīng) 營(yíng)備案憑證

審批機構：市級食品藥品監督管理部門(mén)

醫療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。

一類(lèi)醫 療器械通過(guò)常規管理足以保 證其安全性、有效性的醫 療器械，無(wú)需辦理許可和備案。

二類(lèi)醫 療器械是對其安 全性、有效性應當加以控制的醫 療器械，經(jīng) 營(yíng)第二類(lèi)醫 療器械需要實(shí)施備案管理（二類(lèi)醫 療器械經(jīng) 營(yíng)備案憑證）。

三類(lèi)醫療器械是植入人體；用于支持、維持生命：對人體具有潛在危險，對其安 全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，經(jīng) 營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要實(shí)施經(jīng)營(yíng)許可辦理（醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證）。

三類(lèi)醫 療器械經(jīng) 營(yíng)許可辦理除了需要具備二類(lèi)醫療器械備案的條件以外，還需要有合適的醫療器械經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理體系，以此來(lái)保 證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

哪些業(yè)務(wù)要辦理第二類(lèi)醫 療器械經(jīng) 營(yíng)備案：

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)：從事醫 療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動(dòng)的企業(yè)

醫療 器械經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)：從事醫 療器械的進(jìn)口、銷(xiāo)售、分銷(xiāo)、租賃等活動(dòng)的企業(yè)

醫療器械代理企業(yè)：代理國內或外國醫 療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷(xiāo)售、推廣、技術(shù)支持等活動(dòng)的企業(yè)