一類(lèi)醫療器械：無(wú)需許可及備案流程 二類(lèi)醫療器械：需經(jīng)歷備案管理流程 一、必備申請材料清單：

一、醫療器械備案申請書(shū)，為申請之首要文件 二、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照正本與副本，以及法定代表人身份證，證明企業(yè)合法身份 三、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所詳盡地理位置圖與內部布局平面圖，確保使用面積滿(mǎn)足45平方米標準 四、供應商合法營(yíng)業(yè)執照，附帶產(chǎn)品合格證明及全面的質(zhì)量管理文檔 五、至少兩名醫學(xué)領(lǐng)域或相關(guān)zhuanye人員的資格證書(shū)及身份證明，確保zhuanye團隊支持

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請流程詳解： 一、申請人需將完整申請材料遞交至所屬地食品藥品監督管理部門(mén) 二、監管部門(mén)接收并正式受理申請，隨即展開(kāi)細致的審核工作 三、實(shí)地探訪(fǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，對所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行深度核查 四、審核通過(guò)后，將正式頒發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，標志合法經(jīng)營(yíng)權的獲得