| 辦理時(shí)間： | 5個(gè)工作日 |
| 辦理流程： | 參照食藥局標準 |
| 服務(wù)優(yōu)勢： | 專(zhuān)業(yè)，快捷 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2025-09-15 14:41 |
| 最后更新： | 2025-09-15 14:41 |
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面積標準：辦公場(chǎng)地需30平方米以上，倉庫面積根據經(jīng)營(yíng)規模確定，批發(fā)/零售單獨設置時(shí)倉庫需≥15平方米3[。
環(huán)境要求：倉庫需具備溫控、避光、防鼠設施，地面整潔且獨立上鎖，辦公場(chǎng)地需配備基礎辦公設備3。
貯存與物流可委托第三方物流儲運，但需確保合作方具備合規資質(zhì)2。
質(zhì)量管理體系與材料制度與系統質(zhì)量管理制度：需建立涵蓋采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售等全流程的管理制度[。
計算機系統：配備符合要求的信息管理系統，確?？勺匪菪裕ㄜ浖椤耙黄狈駴Q項”）[。
申請材料清單營(yíng)業(yè)執照（經(jīng)營(yíng)范圍需包含醫療器械銷(xiāo)售）3[；
人員資質(zhì)證明：學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、工作簡(jiǎn)歷及社保繳納證明4[；
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉庫的產(chǎn)權證明或租賃合同3；
醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家的注冊證、委托銷(xiāo)售授權書(shū)[；
質(zhì)量管理制度文件及計算機系統配置說(shuō)明[。
辦理流程與注意事項基本流程前置準備：完成公司注冊，變更經(jīng)營(yíng)范圍以包含醫療器械銷(xiāo)售4；
提交申請：向設區的市級藥品監督管理部門(mén)提交材料[；
審核與核查：監管部門(mén)在30個(gè)工作日內審查，必要時(shí)進(jìn)行現場(chǎng)核查[；
領(lǐng)證：通過(guò)審核后領(lǐng)取許可證，未通過(guò)則書(shū)面告知原因[。