fda檢測的公司
如今已隨處可見(jiàn)的消毒洗手液，是否值得信賴(lài)？近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)對此提出質(zhì)疑。FDA稱(chēng)，目前還沒(méi)有足夠的信息來(lái)證明這些消毒洗手液是否存在未知的安全性和有效性隱患。該機構已要求制造商對此類(lèi)產(chǎn)品中的三種活性成分酒精、異和苯扎氯提供科學(xué)數據。

此次消毒洗手液檢測，是FDA對22種化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行大規模調查的一部分，涉及相關(guān)行業(yè)總產(chǎn)值達到300億美元。而一些科學(xué)家小組一直擔心，這些產(chǎn)品的化學(xué)成分會(huì )殘留在環(huán)境中而被吸收。

質(zhì)疑安全

洗手液 制造商必須提供科學(xué)數據

據美媒近日報道稱(chēng)，消毒洗手液當初的設計理念是充當香皂的替代品?，F在許多人甚至僅用消毒洗手液，不少人觀(guān)念里認為，消毒洗手液可以殺死更多的細菌。對此，FDA表示，已要求制造商對此類(lèi)產(chǎn)品中的三種活性成分酒精、異和苯扎氯提供科學(xué)數據。目前，該機構要求他們對這些數據進(jìn)行分析，以通過(guò)準確的數據信息證明，消毒洗手液對于減少皮膚上的細菌是安全和有效的。該機構也向制造商索取了消毒濕紙巾的相關(guān)成分數據。

RASOO美國本土實(shí)體代理關(guān)注美國fda注冊

II類(lèi)器械和不豁免510K認證費用：,申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等（3類(lèi)的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬(wàn)上百萬(wàn)的）,FDA認證的收費標準，也就是說(shuō)做一FDA認證需要多少錢(qián)，可以根據上面說(shuō)的去大致的評估一下，這個(gè)是年度的收費標準哦，因為每年的費用都不同


美國FDA認證意味著(zhù)什么?
1. 產(chǎn)品出口美國，FDA是強制性的要求，企業(yè)有必要完結FDA注冊或檢測，方可出口美國
2. 一些小的認可的，因小沒(méi)有自己法規要求，都會(huì )依托大國的法規去規范出口商
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。



產(chǎn)品證書(shū)的編碼，在食品總局官網(wǎng)上可以查詢(xún)是否通過(guò)美國FDA認證。

通過(guò)FDA，只能說(shuō)符合了美國的食品安全等級要求。但有的產(chǎn)品質(zhì)量要求，在還是需做QS認證。

FDA在美國乃至都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱(chēng)。

全世界的藥品商和食品商對其又愛(ài)又怕，它的信譽(yù)和專(zhuān)業(yè)水準深得諸多專(zhuān)家和廣大民眾的信賴(lài)，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的也引起不少藥商和食品商的非議，指責其束縛了發(fā)明創(chuàng )新，是阻撓民眾獲得藥的障礙，并游說(shuō)國會(huì )削減FDA的權限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責的神圣守護與履行。時(shí)至今日，FDA已成為食品藥品消費者心中的金剛盾牌。


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RASOO也是在國內一家只專(zhuān)注于美國FDA器械法規符合性服務(wù)和器械美國代理人服務(wù)的美國本土的服務(wù)商，我們并不開(kāi)展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時(shí)間和精力專(zhuān)注于FDA器械法規和為客人提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)和建議。



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FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗的產(chǎn)品型號、品種或分類(lèi)號等,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠(chǎng)、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類(lèi)號)、額定值、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng)，對于絕緣材料，請提供原材料名稱(chēng)。。
（5）電性能：對于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項或安裝說(shuō)明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執照復印件,
生產(chǎn)（衛生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明

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說(shuō)實(shí)話(huà)，食品類(lèi)產(chǎn)品做美國FDA認證，美國FDA本身是不收費的，這些產(chǎn)品在申請FDA注冊過(guò)程中，需要有一個(gè)美國人或者是一個(gè)美國公司來(lái)做代理人，也就是三方聯(lián)絡(luò )人，這個(gè)是強制的要求。沒(méi)有是不行的，既然要人做三方聯(lián)絡(luò )人，那就肯定要給一定的費用，人家才會(huì )幫你做代理人，義務(wù)或免費幫忙的人，基本是沒(méi)有的。食品類(lèi)產(chǎn)品申請FDA注冊，會(huì )產(chǎn)生的費用就是代理人的費用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會(huì )產(chǎn)生代理人的費用。這個(gè)費用是沒(méi)有統一標準的，2-3千元一年，7、8千元一年都有。反正是沒(méi)有統一標準，看代理人自己報價(jià)。如果是罐頭食品，因為涉及的程序比較復雜，需要咨詢(xún)公司幫忙，還會(huì )產(chǎn)生幾千美金的咨詢(xún)公司的服務(wù)費用。這個(gè)也是沒(méi)有統一標準的。都是根據咨詢(xún)公司的報價(jià)。我們就不做贅述。如果有不明白的朋友可以來(lái)電咨詢(xún)我們。


　　鐳朔FDA認證400熱線(xiàn)：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com


在2019年4月11日，FDA認證發(fā)布了一項終法規，該法規改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規則適用于各種消費者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無(wú)水使用。

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