醫療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理？

三類(lèi)醫療器械許可需要具備哪些條件？

1.有與企業(yè)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的質(zhì)量管理機構或專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具有國家認可的相應專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱(chēng)；

2.有與企業(yè)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.具有與企業(yè)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的倉儲條件，包括符合醫療器械特性和標準的倉儲設備和機械；

4.要不斷完善商品質(zhì)量管理體系，包括采購、收貨項目驗收、倉儲物流保管、出入庫驗證、質(zhì)量跟蹤機制和不良反應報告制度等。

5.必須具備與所經(jīng)營(yíng)的醫療器械相匹配的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓和售后維修服務(wù)能力，或者承諾由第三方提供支持。

法律條款

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

第十一條申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應當提交下列材料:

(一)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；

(二)市場(chǎng)監督管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預先核準證明；

(3)擬設公司質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

(四)擬設立企業(yè)的組織結構和職責；

(五)擬設立企業(yè)的注冊地址和倉庫地址的地理圖、平面設計圖(注明總面積)和產(chǎn)權證(或租賃合同)復印件；

(六)擬設立公司的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲設備、機械設備文件目錄；

(七)擬設公司的經(jīng)營(yíng)范圍。第十二條申請人應當向擬申請企業(yè)所在地的省、自治州、市轄區食品藥品監督管理部門(mén)或者受委托企業(yè)所在地的市食品藥品監督管理局提出申請，明確提出核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的申請。

對申請人提出的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)放申請，省、自治州、市轄區(食品類(lèi))食品藥品監督管理部門(mén)或者受委托設區的市(食品類(lèi))食品藥品監督管理機構應當根據下列情況作出處理:

(一)申請事項不屬于本部門(mén)職責范圍的，應當及時(shí)作出駁回決定，發(fā)送駁回通知書(shū)，通知申請人向上級申請；

(2)申請材料存在可以當場(chǎng)更改的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更改；

(三)申請材料不齊全或者不符合法律規定方式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內向申請人發(fā)送《補正材料通知書(shū)》，一次性告知必須補正的相關(guān)內容。逾期不辦的，自收到申請材料之日起審理；

(4)請求事項屬于本部門(mén)職責范圍，申請材料齊全，適用法律規定的方式，或者申請人按照規定提交全部補正申請材料的，發(fā)給受理通知書(shū)。受理通知書(shū)應加蓋審理公章并注明審理日期。

醫療機械許可機構

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照；

2.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請書(shū)；

3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的證明材料，包括房屋產(chǎn)權證明或租賃合同及出租方的產(chǎn)權證明復印件；

4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫的平面設計圖紙；

5.法律規定的負責人、主要負責人、質(zhì)量負責人的身份證號、學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)及個(gè)人簡(jiǎn)介復印件。

法:《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十條。

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向設區的市承擔藥品管理的單位提出申請，并提交下列材料:

(一)法定代表人(主要負責人)、質(zhì)量管理人員身份證明文件、學(xué)歷證書(shū)或技術(shù)職稱(chēng)材料復印件；

(二)企業(yè)的組織結構和部門(mén)設置；

(3)三類(lèi)醫療器械的類(lèi)別和運行模式；

(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的地理圖、平面設計圖、房屋權屬證明文件或租賃合同復印件；

(五)主要設備、機械設備檔案目錄；

(6)運行質(zhì)量管理體系、工作流程等文件名稱(chēng)；

(七)基礎信息系統；

(八)經(jīng)辦人員的授權文件。

第三類(lèi)醫療器械審批申請人應當保證提交的資料合理、合法、真實(shí)、準確、完整、可追溯。

如何申請醫療機械許可證？

1.申請人向相關(guān)部門(mén)提交申請材料；

2、相關(guān)部門(mén)辦理申請人的申請；

3、到特定場(chǎng)所開(kāi)展調查和產(chǎn)品質(zhì)量審查；

4.三類(lèi)醫療器械許可證書(shū)的授予許可。