如何申請二類(lèi)醫療器械商標注冊證？

法律分析:二類(lèi)醫療器械商標注冊證流程:

1)公司應提前準備好業(yè)務(wù)資格證明材料和申請表(具體描述原材料、技術(shù)標準和規范、風(fēng)險分析報告等。);

2)申請檢測標準注冊的判定；

3)管理模式指南和體系文件的修訂；

4)提交注冊文檔信息進(jìn)行審批；

5)提交申請材料，省局審辦進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。

第二類(lèi)醫療器械為中等風(fēng)險的醫療器械，必須嚴格控制控制和管理手段，確保其安全可靠，如創(chuàng )可貼、避孕套、溫度計、血壓計、醫用制氧機、霧化器等。，這些都是我們日常生活中常用的。這些產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由省級食品藥品監督管理部門(mén)審批管理，分別發(fā)給醫療器械注冊證和醫療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)由設區的市食品藥品監督管理部門(mén)管理。

該法規定:《醫療器械注冊管理辦法》第三十二條食品藥品監管部門(mén)受理審查后，應當對申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，并根據下列情況分別處理: (一)請求事項屬于本部門(mén)職責范圍，申請材料齊全，符合實(shí)質(zhì)審查標準的，予以審理；

(2)申請材料存在可以當場(chǎng)更改的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更改；

(3)申請材料不齊全或者不符合實(shí)質(zhì)審查標準的，必須在5個(gè)工作日內一次性告知申請人必須補正的相關(guān)內容。逾期未上報申請材料的，自收到申請材料之日起進(jìn)行審理；

(4)申請事項不屬于本部門(mén)職責范圍的，應及時(shí)告知申請人不予受理。

食品監管部門(mén)審理或者不予受理醫療器械產(chǎn)品申請時(shí)，應當出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明審理或者不予受理日期的通知書(shū)。