三級醫療器械許可機構流程

1.3 .產(chǎn)品質(zhì)量監督檢驗人員為相關(guān)醫學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷(含大專(zhuān))(其中1人負責質(zhì)量檢驗)；

2.三級質(zhì)量監督檢驗人員的身份證、畢業(yè)證和工作經(jīng)歷復印件；(美國美國食品藥品監督管理局老師必須提供一些檢查人員的身份證和畢業(yè)證原件，來(lái)現場(chǎng)審核溝通時(shí)到場(chǎng))；

3.出售的其他醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照和許可證；

4.銷(xiāo)售的其他醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫療器械產(chǎn)品合格證和申請表；

5.擬銷(xiāo)售的其他醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售授權書(shū)；

第三類(lèi)醫療器械許可代理時(shí)間:

企業(yè)名稱(chēng)驗證成功后大概需要3-4個(gè)月。

所附的詳細步驟如下:

**步，查工商名稱(chēng)。

所需信息:

1.公司名稱(chēng)核準申請報告

2.投資者的身份證件

3.注冊資本、股權比例

處理時(shí)間:3-5個(gè)工作日。如果原料是現成的，名稱(chēng)不能重復。

第二步，申請三類(lèi)醫療器械企業(yè)許可證。

(一)中標通知書(shū)

(一)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》；

(2)長(cháng)沙市醫療器械企業(yè)許可證申請表；

(三)市場(chǎng)監督管理部門(mén)核發(fā)的企業(yè)名稱(chēng)預先核準證書(shū)或者營(yíng)業(yè)執照復印件；

(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證號碼、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復印件及簡(jiǎn)歷；

(5)擬設公司質(zhì)量負責人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復印件；

(六)擬設立企業(yè)的組織結構和職責或者職業(yè)質(zhì)量負責人的職責；

(7)擬設企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理圖、平面設計(注明總面積)、產(chǎn)權證明或租賃合同復印件(附租賃房產(chǎn)證明)；

(8)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11個(gè)文件)和擬采用的倉儲設備和機械設備文件目錄；

(九)根據《醫療器械分類(lèi)文件目錄》中規定的管理方法類(lèi)型和類(lèi)別號，界定擬設公司的經(jīng)營(yíng)范圍；

(十)銷(xiāo)售商品的受托銷(xiāo)售者的營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品登記證(復印件)和授權證明；

(十)電子器件申請材料；(需上海浦東藥檢)；

(11)其他需要提供的證明材料。

附件:申請材料的相關(guān)要求:

(1)表格內容不得遺漏，字跡應清晰。

(2)提交申請表的電子文檔(硬盤(pán)中)和A4型號的書(shū)面資料(傳真紙不能作為材料上報)。

(三)申請人提交的申請材料應當完整、規范、合理。

(2)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

(一)案件批準后，藥品檢驗單位應當在25個(gè)工作日內進(jìn)行現場(chǎng)檢驗。

(2)自批準之日起10個(gè)工作日內頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請截止時(shí)間:帶齊所有材料立案后25個(gè)工作日。

第三步，工商注冊。

1.公司股東的具體含義或共同授權委托人的相關(guān)證明(委托書(shū))及委托人的工作證或身份證掃描件；

2.名稱(chēng)預先核準通知書(shū)；

3.股東資格證明或者普通合伙人身份證明；

4.公司董事長(cháng)或監事會(huì )主席簽署的公司法人變更登記申請報告；

5.股東會(huì )決議(公司股東公章、法人股東簽名)；

6.股東會(huì )決議(全體執行董事簽字)；

7.章程(公司股東加蓋公章)，投資有限公司還應提交集團章程(集團公司成員公司加蓋公章)；

8.注明公司董事、監事、經(jīng)理的姓名、住所證明及任職、選舉或聘用證明，主要包括:

(1)任命通知(國有獨資公司)；

(2)任命書(shū)(由任命單位蓋章)；

(三)公司董事長(cháng)或監事會(huì )主席、執行董事、監事、監事的任職證明；

(4)董事、公司監事、監事身份證掃描件；

9.具有法定資格的驗資報告部門(mén)出具的決算報告；

10.企業(yè)住所證明，租賃房屋應提交租賃協(xié)議(附房產(chǎn)證復印件)；

1.企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍內，法律、法規、規章要求報驗和審核的項目，提交相關(guān)部門(mén)的批準文件；

12.法律、法規、規章規定設立有限公司需要申請審批的，應當提交有關(guān)部門(mén)的批準文件；

13.我局出具的全套報名表等原始材料。

申請截止時(shí)間:所有材料齊備后7個(gè)工作日。

成本:取決于注冊資本。

第四步組織代碼

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照原件及復印件(原件及復印件)

2.公司身份證明文件

辦理時(shí)間:一般5個(gè)工作日；緊急增加一個(gè)工作日。

第五步是稅制改革。

所需信息:與AIC的原材料相同。1.四張稅務(wù)登記表。

2.組織代碼

以上原料必須2套。

加工時(shí)間:原材料到位后15個(gè)工作日。