自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

在深圳也有很多新注冊的公司想要經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械，眾所周知國家對醫療器械的管控是非常嚴格的，沒(méi)有相關(guān)資質(zhì)證明的企業(yè)一律不能從事相關(guān)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，那么深圳的企業(yè)怎么辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案呢，要哪些材料。

二類(lèi)醫療器械需要準備的資料以及辦理流程

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)辦人授權證明。

10、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標準要求提供醫學(xué)檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。