深圳新申請第二類(lèi)醫療器械備案憑證總過(guò)程，材料要求？

經(jīng)營(yíng)醫療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書(shū)，這個(gè)也是辦理二類(lèi)醫療器械備案的一個(gè)必備材料。只有正規合格的廠(chǎng)家才會(huì )有這個(gè)東西，這也是經(jīng)銷(xiāo)商在選擇廠(chǎng)家的時(shí)候需要注意的一點(diǎn)。只有有產(chǎn)品注冊證書(shū)以及醫療器械生產(chǎn)許可證的廠(chǎng)家，批發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品才是合格的。也是可以放心銷(xiāo)售。而醫療器械關(guān)乎著(zhù)全國人民的生命安全，一直以來(lái)都受著(zhù)國家的密切關(guān)注，合理合法經(jīng)營(yíng)才能讓企業(yè)長(cháng)期發(fā)展。

二類(lèi)醫療器械備案申請之材料：

1.營(yíng)業(yè)執照復印件；

2.法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；

3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫房地址的地理位置圖、平面圖（實(shí)際使用場(chǎng)地）；

4.房產(chǎn)證、房屋租賃合同。

從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求：

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

4、.醫療器械組織機構和部門(mén)設置說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件

7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經(jīng)辦人授權證明