三類(lèi)醫療器械是特別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第三類(lèi)醫療器械有哪些?
用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng )監護系統、人工晶體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、用核磁共振成像設備、線(xiàn)治療設備、線(xiàn)機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無(wú)菌注射器、一 次性使用輸液器、輸血器、設備等。
辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準備的材料及要求是哪些呢？
需要準備的材料有：
(1)營(yíng)業(yè)執照副本復印件;
(2)公章;
(3)產(chǎn)證明、租賃合同;
(4)法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件;
(5 )經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖,庫房平面圖。
三、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求
( 1 )場(chǎng)地和庫房面積要求:與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)規模相適應。
(2)質(zhì)量管理人要求:大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng),應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
(3)質(zhì)量管理人要求:醫療器械相關(guān),比如:醫學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護理學(xué)等。更多關(guān)于醫療器械的知識歡迎咨詢(xún)，免費解答！