二類(lèi)醫療器械備案怎么辦理?

二類(lèi)醫療器械備案辦理需要哪些條件?

01、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

02、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所03、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件04、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度05、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員;

二類(lèi)醫療器械備案辦理需要哪些材料?

01、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

02、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件;

03、法定代表人(企業(yè)負責人 )、質(zhì)量負責人的身份

證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;

04、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

05、醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

06、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)

權文件或者租賃協(xié)議復印件;

07、主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

08、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄

09、經(jīng)辦人授權文件;

二類(lèi)醫療器械備案辦理流程是怎樣的?

01、申請: 申請人需備齊資料后，向當地市場(chǎng)監督管理局提交申請。

02、受理: 主管部門(mén)對提交的材料進(jìn)行核對、登記作出受理或不予受理決定。

03、審查:受理后，主管部門(mén)對申報單位及材料進(jìn)行審查及核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定。

二類(lèi)醫療器械備案辦理流程是怎樣的?

01、申請: 申請人需備齊資料后，向當地市場(chǎng)監督管理局提交申請。

02、受理: 主管部門(mén)對提交的材料進(jìn)行核對、登記作出受理或不予受理決定。

03、審查:受理后，主管部門(mén)對申報單位及材料進(jìn)行審查及核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定。

04、頒證: 審核通過(guò)后，主管部門(mén)對符合規定的單位準予備案并頒發(fā)證件。

二類(lèi)醫療器械備案辦理需要多長(cháng)時(shí)間?需要多少錢(qián)?以廣州為例，自行辦理，流程順利一般需要30-40個(gè)工作日;如委托中介代辦，一般只需15-20個(gè)工作日，費用之間。