辦理二類(lèi)醫療器械備案需要什么？超詳細流程

一、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二、辦理的具體流程：
（一）、到工商局辦理營(yíng)業(yè)執照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。
（二）、到質(zhì)監局辦理組織機構代碼證。
（三）、最后到國 家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個(gè)帳號，網(wǎng)上申報。
（四）、網(wǎng)上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件
2. 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件
3. 組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明
4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件
6. 經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄
7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明
9. 經(jīng)辦人授權證明
10. 簽字并加蓋公章的申請表掃描版
三、第二類(lèi)醫療器械辦理備案，審批部門(mén)是設區的市一級藥監局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報，經(jīng)現場(chǎng)驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了