不踩雷，醫療器械許可證辦理流程全揭秘!

醫療器械大體分為三類(lèi):

類(lèi)醫療器械: 不需要許可和備案。

類(lèi)醫療器械: 需要備案管理。

三類(lèi)醫療器械: 需要許可和備案。

注意點(diǎn)來(lái)了

在這分享一下二類(lèi)，三類(lèi)辦理許可證的注意事

項!!!

類(lèi)醫療器械許可證:

定義: 是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。比如體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

所需申請材料:

1.醫療器械備案申請書(shū)

2.營(yíng)業(yè)執照正副本和公章

3.法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議 (!商用性質(zhì)辦公80平倉儲60平以上)

5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表，合格證書(shū)

商家購銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道6

三類(lèi)醫療器械許可證:

定義: 是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。

沿申請材料: 與二類(lèi)基本相同，不同的地方:

1.地址要求，普通三類(lèi): 辦公室面積100平以上、倉庫

面積60平以上，含體外診斷試劑，辦公室60平以上，倉庫100平以上，冷庫40m以上。

2.人員要求，需要三名與醫學(xué)專(zhuān)業(yè)相關(guān)的畢業(yè)證書(shū)

辦理流程的詳細介紹

1申請準備: 準備好企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、稅務(wù)登記證等資料。

2備案登記: 在國家食品藥品監督管理總局備案登記，填寫(xiě)備案登記表并提交相關(guān)材料。

3取得資質(zhì): 通過(guò)資質(zhì)審核后，可獲得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

4年檢: 每年需要進(jìn)行一次年檢，檢查是否符合相關(guān)法規要求。

敲黑板!不管是實(shí)體經(jīng)營(yíng)還是電商經(jīng)營(yíng)，凡是銷(xiāo)售醫療器械相關(guān)產(chǎn)品的都需要辦理許可證