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貴陽(yáng)市白云區如何新辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 貴州 貴陽(yáng)
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-28 02:36
最后更新: 2025-03-12 08:50
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第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式:當事人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請,并提交相關(guān)材料。受理部門(mén)應當對申請資料進(jìn)行審查。后,自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合條件的,準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

法律依據:《醫療器械監督管理條例》第二十條從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng),應當具備下列條件:

(一)有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及技術(shù)人員;

(二)有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備;

(三)有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度;

(四)有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力;

(五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。


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