第三類(lèi)醫療器械應當持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。一、醫療器械公司注冊所需材料：1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執照及授權書(shū);3、質(zhì)量管理文件等;4、3個(gè)以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷。未申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，將由國家食品藥品監督管理局給與相應處罰。