企業(yè)應具備的條件

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能  力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

五、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料及要求

企業(yè)應先向浙江省食品藥品監督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統”（如未辦理過(guò)），具體辦理方法請查詢(xún)浙江省食品藥品監督管理局政務(wù)網(wǎng)站。

申請企業(yè)需向省局行政審批系統上傳以下附件材料（系統上傳功能開(kāi)通前，企業(yè)需向所在地區、縣（市）食品藥品監督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料）：