醫療器械二類(lèi)申請所需材料如下：
1、企業(yè)申請文件：包括企業(yè)申請表、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、中華人民共和國組織機構代碼證、稅務(wù)登記證等企業(yè)基本信息；
2、產(chǎn)品注冊申請文件：包括醫療器械產(chǎn)品注冊申請表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗方法、生產(chǎn)工藝流程、樣品等；
3、產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)報告：需要提供的產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)報告，如中華人民共和國國家藥品監督管理局認可的醫療器械技術(shù)評價(jià)機構出具的技術(shù)評價(jià)報告，或者其他具有性的技術(shù)評價(jià)報告；
4、生產(chǎn)許可證明：需要提供醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證明，包括有效的醫療器械生產(chǎn)許可證、環(huán)境保護證、職業(yè)衛生證等；
5、其他相關(guān)文件：根據具體情況，可能需要提供其他相關(guān)文件，如醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件、醫療器械產(chǎn)品檢測報告、醫療器械產(chǎn)品臨床試驗報告等。