關(guān)于經(jīng)營(yíng)人員學(xué)歷或資質(zhì)要求

從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備至少1名醫學(xué)相關(guān)（相關(guān)指基礎醫學(xué)、預防醫學(xué)、臨床醫學(xué)、醫學(xué)技術(shù)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)等）大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)的經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備至少1名具有相關(guān)（相關(guān)指基礎醫學(xué)、臨床醫學(xué)、醫學(xué)技術(shù)、護理學(xué)、醫療器械、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等）或者具有驗光員資質(zhì)的人員。從事助聽(tīng)器驗配企業(yè)的經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備至少1名具有相關(guān)（相關(guān)指基礎醫學(xué)、臨床醫學(xué)、醫學(xué)技術(shù)、護理學(xué)、醫療器械、聽(tīng)力學(xué)等）或者經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓合格的驗配師資質(zhì)人員。

主營(yíng)范圍為家用高頻儀器設備、物理治療及康復設備等的零售企業(yè)，應配備每門(mén)店至少1名專(zhuān)職醫師或護師以上技術(shù)人員。

上述人員可由企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人或公司其它崗位人員兼任。

（五）關(guān)于企業(yè)人員體檢的要求

企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。健康體檢應在蘇州大市范圍的機構進(jìn)行，并出具經(jīng)蓋章確認的、有效的體檢報告書(shū)。

三、設施與設備

（一）關(guān)于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應、獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)企業(yè)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應當與營(yíng)業(yè)執照中的“住所”一致。鼓勵經(jīng)營(yíng)企業(yè)入駐產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器、創(chuàng )客空間等新興產(chǎn)業(yè)聚集區，對營(yíng)業(yè)執照中的“住所”在產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器、創(chuàng )客空間等地的經(jīng)營(yíng)企業(yè)允許“住所”之外另設一處經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應設置在住所所在的市轄區（市）行政管轄區內。

醫療器械批發(fā)企業(yè)、醫療器械零售連鎖企業(yè)（總部）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于50平方米（不含倉庫，以實(shí)際使用面積計算，下同）。醫療器械零售門(mén)店（含醫療器械零售連鎖門(mén)店）其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米，兼營(yíng)醫療器械，應設有醫療器械專(zhuān)區或專(zhuān)柜。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應設在門(mén)面房或其它方便消費者購買(mǎi)商業(yè)用房?jì)取?/p>

主營(yíng)范圍為家用高頻儀器設備、物理治療及康復設備等的零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米。

經(jīng)營(yíng)需驗配等特殊要求醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應當設置滿(mǎn)足其特殊要求的區域，配備相適應的設施、設備。如經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡的企業(yè)，在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當設有檢查區、驗配區等，配備電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備；如經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的企業(yè)，在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當設有聽(tīng)力測試室、驗配區等，配備聽(tīng)力測試儀器等與其經(jīng)營(yíng)相適應的專(zhuān)用設備。