二類(lèi)醫療器械需要準備的資料以及辦理流程

1第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2. 營(yíng)業(yè)執照(只能是以公司作為主體)和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

4.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權證明。

10、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標準要求提供醫學(xué)檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。