需要指出的是，MDR法規不會(huì )繼承MDD證書(shū)。擁有CE MDD證書(shū)，制造商也應當在CE MDR認證后才能繼續銷(xiāo)售。

醫療器械獲得CE MDR認證的過(guò)程被稱(chēng)為符合性評估，在MDR法規第52條規定了符合性評估的流程應當遵循附錄IX到XI。部分I類(lèi)產(chǎn)品（非測量、非滅菌、非重復使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明的方式獲得CE MDR認證。

符合性評估由公告機構（Notified Body）實(shí)施。公告機構由歐盟各成員國依照醫療器械法規規定的程序對其資質(zhì)、認證能力和認證范圍進(jìn)行審核。前面有提到，MDR法規不繼承MDD證書(shū)，同樣，MDR公告機構也不繼承MDD公告機構。截至2022年9月5日，MDR公告機構一共有32家（如BSI，Dekra等）。

MDR公告機構的稀缺，將會(huì )延長(cháng)符合性評估的時(shí)間，建議制造商在2022年即應該安排MDR申請。

符合性評估是CE MDR認證中重要的一個(gè)環(huán)節，公告機構需要對技術(shù)文件及QMS文件進(jìn)行審核，其中技術(shù)文件包括產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價(jià)資料等，在附錄II中有對技術(shù)文件做具體要求。

歐洲授權代表相比MDD，也提高了要求，必須是歐盟境內的企業(yè)，并且該企業(yè)需要擁有合規人員并滿(mǎn)足監管要求。億聯(lián)檢測在歐洲擁有法務(wù)團隊，能夠提供的醫療器械歐洲授權代表服務(wù)，聯(lián)系億聯(lián)檢測客戶(hù)經(jīng)理獲得更多信息。

在MDR法規第33條，歐盟委員會(huì )被要求設立歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）。Eudamed中包含了7個(gè)電子系統，具體是器械注冊系統、UDI數據庫、經(jīng)濟運營(yíng)商登記系統、認證機構和證書(shū)系統、臨床研究系統、上市后監管（PMS）系統以及市場(chǎng)監管系統。

眾多系統構成了完整的數據庫，確保監管部門(mén)及公眾能夠全面了解歐盟市場(chǎng)上的醫療器械。截至2022年9月5日，Eudamed系統還沒(méi)有完成全部開(kāi)發(fā)，只有部分模塊投入使用。

醫療器械制造商和品牌商還應當關(guān)注MDCG（醫療器械協(xié)調小組：Medical Device Coordination Group），MDCG 隸屬于歐盟衛生與食品總司（Directorate-General for Health and Food Safety），負責確保MDR法規和IVDR法規的實(shí)施，向歐盟委員會(huì )提供法規實(shí)施建議，并為歐盟委員會(huì )和成員國提供協(xié)助。

MDCG發(fā)布了眾多指南文件來(lái)指導MDR法規和IVDR法規的實(shí)施，MDCG指南文件是公告機構和制造商實(shí)施遵從MDR法規和IVDR法規的重要實(shí)踐依據。

MDR法規構成了歐盟醫療器械監管的新基石，內容龐大，含義豐富。除了上述內容，制造商和品牌商需要關(guān)注的內容還有許多，比如上市后管理計劃和安全性更新報告（PSUR），醫療器械唯一標識（UDI）、臨床要求、通用規范等。億聯(lián)檢測致力于協(xié)助制造商和品牌商便利合規，聯(lián)系億聯(lián)檢測客戶(hù)經(jīng)理可獲得更多支持。