醫療器械制造商和品牌商還應當關(guān)注MDCG（醫療器械協(xié)調小組：Medical Device CoordinationGroup），MDCG 隸屬于歐盟衛生與食品總司（Directorate-General for Health and FoodSafety），負責確保MDR法規和IVDR法規的實(shí)施，向歐盟委員會(huì )提供法規實(shí)施建議，并為歐盟委員會(huì )和成員國提供協(xié)助。MDCG發(fā)布了眾多指南文件來(lái)指導MDR法規和IVDR法規的實(shí)施，MDCG指南文件是公告機構和制造商實(shí)施遵從MDR法規和IVDR法規的重要實(shí)踐依據。

MDR法規構成了歐盟醫療器械監管的新基石，內容龐大，含義豐富。除了上述內容，制造商和品牌商需要關(guān)注的內容還有許多，比如上市后管理計劃和安全性更新報告（PSUR），醫療器械唯一標識（UDI）、臨床要求、通用規范等。億聯(lián)檢測致力于協(xié)助制造商和品牌商便利合規，聯(lián)系億聯(lián)檢測客戶(hù)經(jīng)理可獲得更多支持。

標識要求

MDR法規第二十條對CE標識的使用做了明確要求。摘要如下：

標簽應明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無(wú)菌包裝上?？紤]到器械性質(zhì)，無(wú)法或不適合將標簽添加到器械上時(shí)，應將CE標識添加在包裝上。CE 標識也應加貼在有使用說(shuō)明和任何銷(xiāo)售包裝中。

應在器械上市前加貼CE 標識。其可能緊跟在任一個(gè)表示特殊危險或用途的象形圖或任何其他標記后面。

如適用，CE 標識應緊跟在公告機構標識號后面。且應在任何宣傳材料（其中所述器械滿(mǎn)足CE 標識的要求）中說(shuō)明標識號。