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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 05:16 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:16 |
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醫療器械MDD產(chǎn)品分類(lèi)
CE認證過(guò)程中判斷一個(gè)醫療器械正確的分類(lèi)，僅憑器械的名稱(chēng)是不夠的，必須知道完整的預期使用目的（IntendedPurpose）!
我們經(jīng)常聽(tīng)到這樣的一句話(huà)問(wèn)題： 某某產(chǎn)品在 CE分類(lèi)里屬于幾類(lèi)醫療器械？ 提問(wèn)者也許不知道僅從一個(gè)醫療器械的名稱(chēng)而判斷其CE認證過(guò)程中的分類(lèi)經(jīng) 常是不妥當的！
1、歐盟與美國的區別歐盟與美國的醫療器械的分類(lèi)有很大的不同。
美國的 FDA將醫療器械根據其通用的特點(diǎn) 事先已經(jīng)分類(lèi) 并建立了一個(gè)公開(kāi)的數據庫可查詢(xún)；
歐盟則是建立了一套分類(lèi)規則，讓制造商根據產(chǎn)品的預期使用目的（Intended Purpose）按照分類(lèi)規則自己進(jìn)行分類(lèi)。
2、同一個(gè)產(chǎn)品，既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械
在美國，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫療器械完全由 FDA決定；
在歐盟，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫療器械由制造商 ( 申明的產(chǎn)品預期使用目的) 決定 ,比如：電熱褥既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械。
