最近不少朋友在咨詢(xún)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理事宜，今天就來(lái)和大家聊聊這個(gè)話(huà)題。
在北京朝陽(yáng)區，想要經(jīng)營(yíng)體溫計、血壓計這類(lèi)第二類(lèi)醫療器械，就需要先取得這張許可證。

辦理前需要準備哪些材料

要準備好營(yíng)業(yè)執照，經(jīng)營(yíng)范圍要包含醫療器械銷(xiāo)售。
是經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的證明材料，包括房產(chǎn)證或租賃合同。
還需要企業(yè)法定代表人和質(zhì)量管理人員的身份證明文件，以及相關(guān)的學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉儲條件要求

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需要與實(shí)際經(jīng)營(yíng)規模相適應，一般要求使用面積不少于40平方米。
如果是兼營(yíng)醫療器械的，需要設立獨立專(zhuān)區。
倉儲環(huán)境要符合醫療器械儲存要求，需要配備貨架、溫濕度計等基本設備，確保產(chǎn)品儲存安全。

辦理流程分幾步走

第一步是登錄北京市藥品監督管理局網(wǎng)站，填寫(xiě)申請表并上傳材料。
第二步是等待工作人員審核，一般需要10個(gè)工作日左右。
第三步是現場(chǎng)核查，工作人員會(huì )到經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)地檢查。
最后通過(guò)審核后，就可以領(lǐng)取許可證了。

有客戶(hù)問(wèn)："我們公司剛成立，可以辦理這個(gè)許可證嗎？"當然可以，北京中旗會(huì )計服務(wù)有限公司經(jīng)常協(xié)助新成立的企業(yè)辦理這類(lèi)許可證，只要符合條件都能正常申請。

需要注意的是，許可證有效期為5年，到期前需要提前辦理延續手續。
在日常經(jīng)營(yíng)中要建立完善的進(jìn)貨查驗記錄制度，確保醫療器械來(lái)源可追溯。

辦理過(guò)程中如果遇到材料不齊全的情況，工作人員會(huì )一次性告知需要補正的內容。
建議在提交前仔細核對所有材料，這樣可以節省不少時(shí)間。