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廈門(mén) 漳州申請二類(lèi)醫療器械許可備案有哪些條件、哪些辦理流程?

品牌: 億滿(mǎn)程企服
服務(wù)項目: 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可(二類(lèi)/三類(lèi)))
服務(wù)區域: 廈門(mén) 漳州 泉州 福州
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 福建 廈門(mén)
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2025-04-23 10:23
最后更新: 2025-04-23 10:23
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說(shuō)明

一、基本情況


   二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案是指針對經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械的企業(yè)的備案制度。根據《醫療器械監督管理條例》規定,經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械的企業(yè)必須在所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行備案,獲得備案號后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。代辦機構是指為企業(yè)提供備案申請服務(wù)的機構,幫助企業(yè)快速申請到備案證書(shū)。


二、所需條件


1. 企業(yè)必須具有獨立法人資格;

2. 企業(yè)必須擁有與所經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系和相關(guān)管理制度;

3. 企業(yè)必須擁有與所經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員證書(shū)


三、備案流程


1. 企業(yè)向所在地市級藥監部門(mén)提交備案申請;

2. 管理部門(mén)對申請材料進(jìn)行審核,如符合要求,則發(fā)放備案證書(shū);

3. 企業(yè)在獲得備案證書(shū)后,方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。


醫療器械.webp

   ***二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的必要條件,而選擇一家可靠的代辦機構能夠幫助企業(yè)快速申請到備案證書(shū)。



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