從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)備案，并提交符合本辦法第十條規定的資料（第七項除外），即完成經(jīng)營(yíng)備案，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號。

那么如何辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案呢？

看這里！

申請條件

（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件；

（四）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

申報材料

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明

3、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件

6、主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄

8、質(zhì)量負責人身份證明

9、法定代表人（企業(yè)負責人）學(xué)歷或者職稱(chēng)證明

10、質(zhì)量負責人學(xué)歷或者職稱(chēng)證明。