南陽(yáng)市辦理醫療器械二類(lèi)備案證按照以下流程申請

南陽(yáng)市辦理醫療器械二類(lèi)備案證按照以下流程申請

南陽(yáng)市辦理醫療器械二類(lèi)備案證按照以下流程申請

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件

【法律分析】：具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員；（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力。

辦理對象：具備第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請條件的企業(yè)； 持有《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執照的身份。

經(jīng)營(yíng)范圍：營(yíng)業(yè)執照上經(jīng)營(yíng)范圍需要包含二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)等才可以進(jìn)行申請，若無(wú)則加上。想要辦理醫療器械許可證的用戶(hù)，可以直接咨詢(xún)進(jìn)行業(yè)務(wù)的辦理，我們擁有17年的企業(yè)服務(wù)經(jīng)驗，可以在短時(shí)間內解決你的業(yè)務(wù)辦理難題。

辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程如下：準備材料：根據辦理條件，準備好所需的所有材料，包括企業(yè)法人身份證、營(yíng)業(yè)執照復印件、稅務(wù)登記證復印件等。提交申請：將相關(guān)材料提交給所在地食品藥品監督管理部門(mén)。

二類(lèi)醫療器械辦理條件

1、應具備與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫，并對面積有具體要求；應有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的在崗人員；應有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員；應擁有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

2、辦理對象：具備第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請條件的企業(yè)； 持有《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執照的身份。

3、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。注意事項：以上需要提供場(chǎng)地平面圖、庫房的產(chǎn)權圖、地理位置圖（注明實(shí)際用地，還需提供房屋租賃憑證或者場(chǎng)地使用證明或者房產(chǎn)證）。

4、法律依據：《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第六條 申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應當具備下列條件： （一）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

5、應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二類(lèi)醫療器械備案怎么辦理

1、進(jìn)入市場(chǎng)監管局二類(lèi)醫療器械辦事平臺查看所有的辦理明細；使用法人的賬號登錄，因為要關(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理；審核通過(guò)即可下發(fā)一類(lèi)二類(lèi)醫療備案證，自行打印出來(lái)即可。

2、【法律分析】：咨詢(xún)或者現場(chǎng)咨詢(xún)，準備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現場(chǎng)踏勘；領(lǐng)取第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案。

3、咨詢(xún)或者現場(chǎng)咨詢(xún)，準備申請材料。網(wǎng)上申報、報送的紙質(zhì)資料。工作人員網(wǎng)上受理。有庫房的工作人員現場(chǎng)踏勘。領(lǐng)取第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案。二類(lèi)醫療器械：是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

4、【法律分析】：步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請企業(yè)——使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫(xiě)申請表——上傳電子材料。

上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件

具備完整、真實(shí)的相關(guān)經(jīng)營(yíng)記錄和檔案。辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要向所在地的市場(chǎng)監督管理部門(mén)提出申請，并按照要求提交相關(guān)文件和資料。具體的辦理程序和申請材料可以咨詢(xún)當地市場(chǎng)監管部門(mén)或者相關(guān)機構。

應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

法律依據：《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 第六條 申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應當具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。