歐盟醫療器械條例MDR(EU)2017/745要求，I類(lèi)（無(wú)菌/具有測量功能/可重復使用）、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)及III類(lèi)醫療器械投放歐盟市場(chǎng)前，都需先獲得CE認證。作為歐盟授權的醫療器械公告機構，可認證條例包含有源醫療器械、無(wú)菌、植入和其他高風(fēng)險產(chǎn)品，并出具CE證書(shū)。

MDR服務(wù)簡(jiǎn)介

MDR歐盟醫療器械條例是一部新條例，MDR歐盟醫療器械條例替了已廢除的醫療器械指令（MDD）和有源可植入醫療器械指令(AIMDD）。MDR歐盟醫療器械條例適用于所有希望在歐盟銷(xiāo)售醫療器械的制造商和分銷(xiāo)商。

MDR更加強調統一市場(chǎng)，涵蓋了更嚴格的、更新的要求。MDR還引入了歐洲藥品管理局（EMA）和國家主管當局在評估某些類(lèi)別產(chǎn)品時(shí)的主要和支持責任。

歐盟醫療器械條例服務(wù)內容

作為歐盟授權的醫療器械公告機構，有能力對I類(lèi)（無(wú)菌/具有測量功能/可重復使用）、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)及III類(lèi)醫療器械制造商提供審核服務(wù)（包括現場(chǎng)審核及技術(shù)文件評審），在確定制造商滿(mǎn)足法規符合性后，發(fā)給CE證書(shū)。制造商還可以在審核之前，接受提供的法規培訓服務(wù)。

MDR公告機構

● 比利時(shí)已被歐盟委員會(huì )（EC）和比利時(shí)主管當局聯(lián)邦醫藥保健品署（FAMHP）指定為MDR公告機構。

● 也是英國合規性評估（UKCA）的公告機構，我們是少數能夠在整個(gè)歐洲（包括英國和北愛(ài)爾蘭）提供醫療器械認證服務(wù)的監管機構之一

解決方案

? 我們可以為不同的醫療器械提供定制化的服務(wù)。

? 我們的專(zhuān)家團隊可以提供MDR條例培訓和全面的技術(shù)文檔評估，作為MDR符合性評估服務(wù)的一部分。

? 任何類(lèi)型的醫療器械，我們都有專(zhuān)家和審核員可以協(xié)助您的醫療器械走進(jìn)歐洲市場(chǎng)，包括：

●無(wú)源醫療器械（如：骨科植入物、手術(shù)器械和其他無(wú)菌醫用物品）

●電子電氣設備，包括：嵌入式和獨立軟件

●含有輔助藥用物質(zhì)以支持其功能的設備（例如：給藥支架、計量吸入器以及含抗生素的骨水泥）

●包含動(dòng)物組織的設備（如：使用膠原蛋白的傷口敷料）

我們的優(yōu)勢

 專(zhuān)業(yè)技術(shù)團隊

已在超過(guò)35個(gè)國家建立了由醫療器械專(zhuān)家及測試實(shí)驗室構成的網(wǎng)絡(luò )，我們的技術(shù)專(zhuān)家熟知當地法規及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò )，為客戶(hù)提供一個(gè)涵蓋測試、認證、市場(chǎng)準入、第三方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

 醫療器械行業(yè)綜合服務(wù)方案

作為醫療器械及體外診斷行業(yè)專(zhuān)業(yè)測試認證機構，能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務(wù)方案，為各大醫療器械制造商更加順利地打開(kāi)海外市場(chǎng)提供有力支持。

合作案例

 ■ 杭州正大醫療器械有限公司 ■ 天津市威曼生物材料有限公司

 ■ 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 ■ 上海外高橋醫藥分銷(xiāo)中心有限公司

 ■ 北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 ■ 心諾普醫療技術(shù)（北京）有限公司

 ■ 常州德天醫療器械有限公司

 ■ 天津杏林白十字醫療衛生材料用品有限公司

 ■ 青島倫敦杜蕾斯有限公司 ■ 上海長(cháng)島生物技術(shù)有限公司

 ■ 華大基因

 ■ 大昌洋行

 ■ 強生醫療 ■ 雅培 - 眼力健

歐盟醫療器械條例相關(guān)服務(wù)

1、ISO13485認證

2、ISO14971醫療器械風(fēng)險管理

3、ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認

4、ISO14644潔凈室認證

5、MDSAP審核

6、歐盟體外診斷器械條例IVDR

7、醫療器械UKCA認證

8、歐盟個(gè)人防護用品指令（PPE）

9、醫療器械良好分銷(xiāo)規范（GDP）