醫療器械如何快速平穩進(jìn)入英國市場(chǎng)？*** AB0120作為英國MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）認可的合格評定機構，將助力醫療器械企業(yè)開(kāi)展UKCA認證服務(wù)。與***合作將使您更清楚UKCA標志的要求。通過(guò)我們?yōu)槟峁┑脑u估和認證服務(wù)，在不斷變化的法規下，可以確保您擁有全部所需的文件來(lái)幫助開(kāi)拓市場(chǎng)。

服務(wù)背景

繼英國"脫歐"后，MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）在官網(wǎng)發(fā)布醫療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售至英國的相關(guān)要求：從2021年1月1日起，醫療器械銷(xiāo)往英國市場(chǎng)（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭，但不包括北愛(ài)爾蘭）的制造商可使用UKCA標識，CE標識將被逐步取代。已進(jìn)入及正籌備進(jìn)入英國市場(chǎng)的醫療器械制造商，您準備好了嗎？

UKCA概述

UKCA（UK Conformity Assessed英國符合性評估）標志是英國脫歐后的一種新的產(chǎn)品標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛(ài)爾蘭）市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品，包括醫療器械。

為何要執行UKCA認證？

2023年7月1日前，英國市場(chǎng)接受CE標識的醫療器械產(chǎn)品；2023年7月1日后，醫療器械進(jìn)入英國市場(chǎng)（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭，但不包括北愛(ài)爾蘭）只接受UKCA標志，UKCA標志不能單獨用于需要CE標志或UKNI標志的北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)。

若您希望已在英國市場(chǎng)或正準備進(jìn)入英國市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械產(chǎn)品能夠順暢流通，您需提前按照英國市場(chǎng)的要求做好相應準備。

*** AB0120作為英國MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）認可的合格評定機構，將助力醫療器械企業(yè)開(kāi)展UKCA認證服務(wù)。與***合作將使您更清楚UKCA標志的要求。通過(guò)我們?yōu)槟峁┑脑u估和認證服務(wù)，在不斷變化的法規下，可以確保您擁有全部所需的文件來(lái)幫助開(kāi)拓市場(chǎng)。

UKCA認證服務(wù)內容

醫療器械如何快速平穩進(jìn)入英國市場(chǎng)？*** AB0120作為英國MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）認可的合格評定機構，將助力醫療器械企業(yè)開(kāi)展UKCA認證服務(wù)。

與***合作將使您更清楚UKCA標志的要求。通過(guò)我們?yōu)槟峁┑脑u估和認證服務(wù)，在不斷變化的法規下，可以確保您擁有全部所需的文件來(lái)幫助開(kāi)拓市場(chǎng)。

我們的優(yōu)勢

***是國際公認的測試、檢驗和認證機構，也是公認的品質(zhì)與誠信的全球基準，服務(wù)網(wǎng)絡(luò )遍及全球。

作為醫療器械及體外診斷行業(yè)專(zhuān)業(yè)測試認證機構，***能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務(wù)方案，為各大醫療器械制造商更加順利地打開(kāi)海外市場(chǎng)提供有力支持。

***已在超過(guò)35個(gè)國家建立了由醫療器械專(zhuān)家及測試實(shí)驗室構成的網(wǎng)絡(luò )，我們的技術(shù)專(zhuān)家熟知當地法規及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接***的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò )，為客戶(hù)提供一個(gè)涵蓋測試、認證、市場(chǎng)準入、第三方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

相關(guān)服務(wù)

1. UKCA醫療器械法規要求解讀 2. ISO13485標準及MDSAP單一審核程序

3. MDR、IVDR等各類(lèi)培訓 4. ISO14971風(fēng)險管理

5. ISO14644潔凈室設計、測試及認證 6. MDR/IVDR CE認證

7. 國內及國際醫療器械法規要求解讀