洗發(fā)香波fda注冊代理
如今已隨處可見(jiàn)的消毒洗手液，是否值得信賴(lài)？近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)對此提出質(zhì)疑。FDA稱(chēng)，目前還沒(méi)有足夠的信息來(lái)證明這些消毒洗手液是否存在未知的安全性和有效性隱患。該機構已要求制造商對此類(lèi)產(chǎn)品中的三種活性成分酒精、異和苯扎氯提供科學(xué)數據。

此次消毒洗手液檢測，是FDA對22種化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行大規模調查的一部分，涉及相關(guān)行業(yè)總產(chǎn)值達到300億美元。而一些科學(xué)家小組一直擔心，這些產(chǎn)品的化學(xué)成分會(huì )殘留在環(huán)境中而被吸收。

質(zhì)疑安全

洗手液 制造商必須提供科學(xué)數據

據美媒近日報道稱(chēng)，消毒洗手液當初的設計理念是充當香皂的替代品?，F在許多人甚至僅用消毒洗手液，不少人觀(guān)念里認為，消毒洗手液可以殺死更多的細菌。對此，FDA表示，已要求制造商對此類(lèi)產(chǎn)品中的三種活性成分酒精、異和苯扎氯提供科學(xué)數據。目前，該機構要求他們對這些數據進(jìn)行分析，以通過(guò)準確的數據信息證明，消毒洗手液對于減少皮膚上的細菌是安全和有效的。該機構也向制造商索取了消毒濕紙巾的相關(guān)成分數據。

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器械類(lèi)做FDA認證費用標準,I類(lèi)醫II類(lèi)器械、III類(lèi)器械，這3種風(fēng)險等級的器械，申請FDA認證的收費標準也是相差很大的,I類(lèi)醫FDA注冊費用：,
I類(lèi)器械和豁免510K認證的II類(lèi)器械，申請美國FDA認證一類(lèi)器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會(huì )不同 20的是4624美元）,代理人年費：4500-1萬(wàn)元人民幣不等


FDA認證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱(chēng)；申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監測，對2-3萬(wàn)人持續3-7年的監測，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認證；FDA認證被世界衛生組織認定為比較高食品安全標準，是廠(chǎng)商追求的比較高榮譽(yù)和保證。



FDA認證目前只支持類(lèi)認證公開(kāi)查詢(xún)，食品、化妝品、激光輻射類(lèi)產(chǎn)品的FDA認證之后，只有注冊號，不支持公開(kāi)查詢(xún)，洋驃駒會(huì )發(fā)放含有注冊號的認證證書(shū)，客戶(hù)也可登錄FDA官方進(jìn)行自主查詢(xún)注冊信息。


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RASOO專(zhuān)家具有豐富的器械測試經(jīng)驗，FDA法規知識和經(jīng)驗，cGMP符合性審核經(jīng)驗和相關(guān)軟件，臨床等法規符合的指導經(jīng)驗，FDA510(K)審核經(jīng)驗等，除了了解美國本土的器械法規，我們也對各大洲的器械法規有所關(guān)注，這樣更有助于根據客人的實(shí)際情況確定便捷的服務(wù)方案，以縮短注冊周期和為客人節省寶貴的費用支出

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FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗的產(chǎn)品型號、品種或分類(lèi)號等,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠(chǎng)、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類(lèi)號)、額定值、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng)，對于絕緣材料，請提供原材料名稱(chēng)。。
（5）電性能：對于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項或安裝說(shuō)明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執照復印件,
生產(chǎn)（衛生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明

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化妝品FDA認證化妝品FDA認證資料：

1、申請表、產(chǎn)品標簽和說(shuō)明、安全性檢測與試驗報告，以及有效性（功能性）的試驗報告,

2、產(chǎn)品配方及設備工藝簡(jiǎn)介、毒性皮膚刺激性試驗報告,

3、提供與申報文件資料相符的適量樣品、產(chǎn)品名稱(chēng)及期成分表

　　鐳朔FDA認證400熱線(xiàn)：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com



該裁決遵循FDA對OTC的常規方法，因為他們關(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類(lèi)別的OTC專(zhuān)論規定，其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。

化妝品的定義和種類(lèi)
化妝品的定義：預定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類(lèi)：皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預處理、洗發(fā)燙發(fā)或護發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品。


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