標題：【實(shí)操干貨】一文了解境內第三類(lèi)體外診斷試劑注冊申請

一、申請基本信息

1、政策依據

境內第三類(lèi)體外診斷試劑注冊申請 政策依據

文件名稱(chēng)

文號

《器械監督管理條例》

國務(wù)院令第680號

《體外診斷試劑注冊管理辦法》

國家食品藥品監督管理總局令第5號

《器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》

國家食品藥品監督管理總局令第6號

《器械生產(chǎn)監督管理辦法》

國家食品藥品監督管理總局令第7號

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的公告

2014年第64號

關(guān)于發(fā)布器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告

2014年第9號

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則的通告

2014年第17號

關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)和進(jìn)口器械注冊審批操作規范

食藥監械管〔2014〕208號 

關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

2014年第44號

關(guān)于器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行有關(guān)事宜的通告

2014年第15號

關(guān)于公布器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

2014年第43號

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告

2014年第16號

2、第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品范圍表

類(lèi)別

產(chǎn)品范圍

分類(lèi)注冊管理

第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品

 1、與致病性病原體（如、丙肝、、、結核等）抗原、抗體以及核酸檢測相關(guān)的試劑；
 2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
 3、與人類(lèi)基因檢測相關(guān)的試劑；
 4、與遺傳性相關(guān)的試劑；
 5、與麻醉藥品、精神藥品、用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
 6、與靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑；
 7、與標志物檢測相關(guān)的試劑；
 8、與反應（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑；

由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給器械注冊證書(shū)。