標題：【實(shí)操干貨】一文了解境內第三類(lèi)體外診斷試劑注冊申請

一、申請基本信息

1、政策依據

境內第三類(lèi)體外診斷試劑注冊申請 政策依據

文件名稱(chēng)

文號

《器械監督管理條例》

國務(wù)院令第680號

《體外診斷試劑注冊管理辦法》

國家食品藥品監督管理總局令第5號

《器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》

國家食品藥品監督管理總局令第6號

《器械生產(chǎn)監督管理辦法》

國家食品藥品監督管理總局令第7號

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的公告

2014年第64號

關(guān)于發(fā)布器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告

2014年第9號

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則的通告

2014年第17號

關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)和進(jìn)口器械注冊審批操作規范

食藥監械管〔2014〕208號 

關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

2014年第44號

關(guān)于器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行有關(guān)事宜的通告

2014年第15號

關(guān)于公布器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

2014年第43號

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告

2014年第16號

2、第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品范圍表

第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品范圍表

類(lèi)別

產(chǎn)品范圍

分類(lèi)注冊管理

第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品

 1、與致病性病原體（如、丙肝、、、結核等）抗原、抗體以及核酸檢測相關(guān)的試劑；
 2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
 3、與人類(lèi)基因檢測相關(guān)的試劑；
 4、與遺傳性相關(guān)的試劑；
 5、與麻醉藥品、精神藥品、用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
 6、與靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑；
 7、與標志物檢測相關(guān)的試劑；
 8、與反應（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑；

由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給器械注冊證書(shū)。

3、審核信息

（1）審批單位

國家藥品監督管理局

（2）法定辦結時(shí)限

188個(gè)工作日

1）受理：5個(gè)工作日，自受理之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評構。

2）審評：技術(shù)審評構應當在90個(gè)工作日內完成第三類(lèi)器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專(zhuān)家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評構聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計算在內，技術(shù)審評構應當將所需時(shí)間書(shū)面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請人補充資料的時(shí)間，不計算在審評時(shí)限內，技術(shù)審評構應當自收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。

3）許可決定：20個(gè)工作日；

4）送達：10個(gè)工作日。

（3）辦理地點(diǎn)

國家藥品監督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號窗口（北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層）