醫療器械MDR認證MDD指令發(fā)布的24年，歐盟頒布新的醫療器械法規，由MDD+AIMD=MDR法規。
由于法規調整，市場(chǎng)需求也隨之改變。
三大時(shí)間節點(diǎn)1）歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時(shí)間：2017年5月。
法規規定：新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規強制實(shí)施時(shí)間：2020年5月26號法規規定：從2020年5月26號開(kāi)始公告機構不能按照MDD頒發(fā)CE證書(shū)，目前I*及以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。
3）MDD失效時(shí)間：2024年5月27號2024年5月27號起，企業(yè)持有的MDD指令的CE證書(shū)全部失效。
認證辦理MDR現在所對應的法規是歐洲議會(huì )和理事會(huì )于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于醫療器械第2017/745號法規，并廢除了以前理事會(huì )頒布的MDD的第90/385/EEC號和第93/42/EEC號指令，由新規MDR全面取代MDD舊規，也在更多的加強了產(chǎn)品的認證要求。
新規變化:1、增加了應用范圍2、提出了新概念以及器械定義3、對臨床評估進(jìn)行了完善4、對TCF技術(shù)文件質(zhì)量要求更加嚴格5、完善了器械安全和性能要求6、對要求的NB公告號機構提出了更多嚴格參數之前的辦理模式更加簡(jiǎn)化，簡(jiǎn)單。
由于現在的法規更新過(guò)渡，需要醫療器械的分類(lèi)發(fā)生了變化。
舉列：以前產(chǎn)品在MDD（93/42/EEC）法規下的Class I類(lèi)的產(chǎn)品，現在在MDR（2017/745/EU）法規下，變成了Class I*類(lèi)的醫療器械。
也就是說(shuō)以前的產(chǎn)品需要：（1）測試報告 （2）TCF技術(shù)文件 （3）歐代+注冊 （4）符合性聲明就可以完成Class I類(lèi)MDD認證而現在MDR法規下，需要完成：（1）ISO13485醫療體系 （2）產(chǎn)品驗證 （3）產(chǎn)品測試 （4）技術(shù)文件 （臨床研究） （5）UDI器械可追溯性原來(lái)的MDD認證技術(shù)文件要求MDD：臨床評估、器械說(shuō)明、風(fēng)險評估、安全性能要求、制造商提供的信息、產(chǎn)品驗證等MDR：要注冊UDI（器械的可追溯性）、臨床評估、器械說(shuō)明、風(fēng)險評估、安全性能要求、制造商提供的信息、產(chǎn)品驗證、上市后隨訪(fǎng)報告、上市后監管計劃和安全性更新報告（PSUR）等等。
申請流程第一步：完成產(chǎn)品的對應測試，比如EN14683、生物學(xué)評估等第二步：注冊UDI（器械的可追溯性）第二步：準備對應的TCF文件（臨床評估、器械說(shuō)明、風(fēng)險評估、安全性能要求、制造商提供的信息、產(chǎn)品驗證產(chǎn)品驗證、上市后隨訪(fǎng)報告、上市后監管計劃和安全性更新報告PSUR等）第四步：尋找一名歐盟授權代表（由于生產(chǎn)方是非歐盟境內的公司或者代理方，只能找尋對應的歐代）第五步：由歐盟授權代表將歐盟授權代表協(xié)議書(shū)，以及DOC自我聲明，TCF技術(shù)文件，UDI追溯性信息，測試報告提交至當地衛生部進(jìn)行申請注冊。
注冊完成后就算完成了Class I類(lèi)產(chǎn)品MDR認證。
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