【本文含泰國醫療器械、化妝品兩篇文章】TFDA是泰國食品藥品監督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,進(jìn)入泰國的化妝品、醫療器械，食品，藥品，補充劑，用于保健的產(chǎn)品或其他醫學(xué)，麻醉和有毒物質(zhì)均需要泰國食品藥品監督管理局(FDA)注冊。-醫療器械TFDA認證篇-由于泰國的國內醫療設備制造商通常只生產(chǎn)基本醫療產(chǎn)品，例如注射器和手套。該國 依賴(lài)國外進(jìn)口復雜或高端的醫療設備,這為西方醫療器械制造商提供了重要的進(jìn)口機會(huì )。 醫療器械由泰國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械控制部（MDCO）監管，其任務(wù)是監管和監視健康產(chǎn)品，以滿(mǎn)足質(zhì)量和功效要求。醫療器械受《醫療設備法案B.E.2531年(1988)》監管。一、泰國政府中的哪些監管機構負責泰國的醫療器械注冊？泰國食品藥品監督管理局(TFDA) 是負責監管泰國醫療器械的政府機構。醫療器械控制部是TFDA的辦公室,專(zhuān)門(mén)負責醫療器械事務(wù)的監督。 二、中國企業(yè)是否可以向泰國出口醫療器械？是可以的，醫療器械必須先在泰國完成注冊才能出售。 三、泰國對醫療器械有哪些不同的監管分類(lèi)？   為了使泰國的醫療器械法規與東盟醫療器械指令（AMDD）保持一致，泰國公共衛生部發(fā)布自2019年12月19日起，醫療器械分為：（1）體外診斷醫療設備; （2）非體外診斷醫療器械。體外診斷醫療器械按對個(gè)人和公共健康的危害程度從低到高分類(lèi)：泰國其他醫療器械分類(lèi)：風(fēng)險等級風(fēng)險注冊途徑(注冊類(lèi)型)一類(lèi)低風(fēng)險備案(自我聲明)二類(lèi)低至中風(fēng)險通知(CSDT)三類(lèi)中等至高風(fēng)險通知(CSDT)四類(lèi)高風(fēng)險許可證(CSDT)醫療器械注冊要求因設備類(lèi)別而異。低風(fēng)險的 I 類(lèi)設備必須在泰國進(jìn)口和銷(xiāo)售之前列名，而 II 類(lèi)和 III 類(lèi)設備必須得到通知，IV 類(lèi)設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場(chǎng)。II、III 和 IV 類(lèi)器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類(lèi)無(wú)菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場(chǎng)。其中，須準備的技術(shù)文檔具體如下：1類(lèi)設備營(yíng)業(yè)許可證指定經(jīng)營(yíng)者的委托書(shū)設備名稱(chēng)和描述、標簽、設備規格、制造信息或產(chǎn)品所有者詳細信息和使用說(shuō)明 (IFU)（如適用）國外注冊記錄（如適用）滅菌測試報告（適用于無(wú)菌設備）校準測試報告（用于測量設備）制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)授權書(shū) (LOA)2-4類(lèi)設備TFDA 已發(fā)布過(guò)渡性規定，允許制造商和進(jìn)口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循簡(jiǎn)化要求。截止日期之后，2-4類(lèi)器械提交的技術(shù)檔案需要滿(mǎn)足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在東盟醫療器械指令（AMDD）的附件 4 中進(jìn)行了描述。營(yíng)業(yè)許可證指定經(jīng)營(yíng)者的委托書(shū)設備名稱(chēng)和描述、標簽、制造信息、產(chǎn)品所有者詳細信息和執行摘要廢物處理程序（如適用）質(zhì)量管理體系認證（ISO/GMP）制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)授權書(shū) (LOA)四、泰國醫療器械注冊申請條件有哪些？1.申請者須有完善的產(chǎn)品貯存計劃，包括指示放置醫療器械的存放地點(diǎn)內部平面圖，并詳細說(shuō)明倉儲空間的空間分配、存儲設施安裝、和減低存貨對個(gè)人和公共健康的方案。  2.療器械在進(jìn)入泰國之前需要有生產(chǎn)過(guò)的醫療器械注冊證明。非泰國本地生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國家的醫療器械注冊認證進(jìn)行泰國FDA認證。如果有合理的原因，可以為無(wú)原產(chǎn)國醫療器械注冊證的產(chǎn)品申請泰國醫療器械注冊，如：產(chǎn)品是專(zhuān)為原產(chǎn)國以外的人群使用。  五、TFDA申請注冊流程是怎樣的？六、泰國Sponsor（泰代LAR）：對于在泰國當地沒(méi)有子公司的客戶(hù)、沒(méi)有可以持證資質(zhì)的泰國總經(jīng)銷(xiāo)商，或者不希望將產(chǎn)品的認證綁定在一批經(jīng)銷(xiāo)商身上，找一個(gè)獨立的泰國是一個(gè)**選擇。因為知匯提供的泰國第三方公司為客戶(hù)提供持證服務(wù)，不僅擔任醫療器械TFDA認證在泰國的法定代表，方便制造商開(kāi)拓泰國市場(chǎng)，制造商出口泰國多批經(jīng)銷(xiāo)商不用重復辦證。七、知匯醫療集團可以提供的全流程服務(wù)資料預審服務(wù)注冊及咨詢(xún)輔導服務(wù)官方費用代交服務(wù)泰國持證泰代LAR服務(wù)TFDA授權實(shí)驗室分析測試服務(wù)-化妝品、食品TFDA認證篇-一、泰國化妝品法規監管泰國的化妝品控制由化妝品法案 BE 2558 (2015) 實(shí)施，該法案由泰國 FDA 根據東盟協(xié)調監管計劃和東盟化妝品指令的協(xié)議進(jìn)行監管。根據化妝品法BE 2558（2015），化妝品分為一般化妝品、管制化妝品和特別管制化妝品。三類(lèi)化妝品將面臨不同的法律要求。以下是它們的定義和要求：二、泰國化妝品定義A、用于涂抹、摩擦、按摩、噴灑、噴灑、滴落、涂抹、加香或以任何方式作用于人體外部的物質(zhì)，包括用于牙齒和口腔粘膜，目的是清潔、美化或改變外觀(guān)或除臭或保護這些部位處于良好狀態(tài)，以及皮膚護理產(chǎn)品，但不包括裝飾品和衣服，它是用于外部的附件。B、專(zhuān)門(mén)用作生產(chǎn)化妝品的混合物的物質(zhì)。三、化妝品技術(shù)要求技術(shù)要求涵蓋成分的正面和負面清單、標簽和聲明、上市前要求以及良好生產(chǎn)規范 (GMP)。這些技術(shù)要求作為質(zhì)量和安全控制的指導方針?；瘖y品生產(chǎn)商或進(jìn)口商必須在生產(chǎn)或進(jìn)口前向海關(guān)通報化妝品信息。通知步驟如下。在生產(chǎn)或進(jìn)口前向主管部門(mén)通報化妝品信息。信息完整無(wú)誤，申請人將收到有效期為3年的通知收據。根據通知生產(chǎn)或進(jìn)口化妝品。準備標簽：信息必須用泰語(yǔ)書(shū)寫(xiě)，并且必須是易于閱讀的大小。內容必須準確，不得誤導。應記錄參考文獻以供檢查。根據事實(shí)宣傳化妝品，不要誤導內容。應記錄參考文獻以供檢查。四、化妝品通用和管制化妝品申報步驟1.申請人是制造商（包括重新包裝）、原始設備制造商和進(jìn)口商。2.通知信息包括2.1 申請人的信息，如制造商或進(jìn)口商或儲存地點(diǎn)的名稱(chēng)和地址2.2 化妝品信息，如名稱(chēng)、品牌名稱(chēng)（商品名）、類(lèi)別和成分。2.3 提交通知表格五、化妝品標簽要求化妝品委員會(huì )認可的標簽要求規定，所有化妝品必須用泰語(yǔ)進(jìn)行標簽，涵蓋符合要求的所有方面的信息?；瘖y品標簽要求產(chǎn)品名稱(chēng)和品牌名稱(chēng)產(chǎn)品類(lèi)型、分類(lèi)所有材料使用說(shuō)明制造商名稱(chēng)和地址(進(jìn)口商名稱(chēng)和地址，包括制造商名稱(chēng)和原產(chǎn)國)凈含量批號生產(chǎn)日期有效期法定警告通知編號注：具體類(lèi)別應標注“特控化妝品”及注冊號或“特控化妝品”字樣?；瘖y品的標簽可以在與廣告中提出的聲明相似的化妝品范圍內提出使用聲明。制造商或進(jìn)口商必須保留產(chǎn)品信息的概況，包括支持這些聲明的證據。聲明不得表明產(chǎn)品具有任何藥物特性或影響或改變人體功能或結構的能力。這些聲明不得表明這些化妝品具有實(shí)際上不存在（過(guò)度聲明）或導致對其質(zhì)量產(chǎn)生誤解（誤導）的能力。六、特殊管制化妝品注冊獲得生產(chǎn)或者進(jìn)口樣品的許可后，可以生產(chǎn)或者進(jìn)口合理數量的樣品；樣品作為注冊申請的附件提交?；旧?，特別控制的注冊通常在30個(gè)工作日內完成。特殊管制化妝品注冊要求? 申請表及附件? 經(jīng)授權人認證的主配方? 泰國大使館正式公證的自由銷(xiāo)售證書(shū)（用于產(chǎn)品進(jìn)口）? 泰國商務(wù)部頒發(fā)的公司注冊證? 標簽信息? 泰國公共衛生部醫學(xué)部批準的分析方法? 存放方向? 樣品許可證復印件? 批處理? 樣品產(chǎn)品? 標簽草稿復印件? 表明支持索賠的證據的文件對于外國化妝品制造商在泰國FDA注冊化妝品，如果在泰國當地沒(méi)有公司，還需要指定一名泰國代理人作為制造商與TFDA聯(lián)系。承擔其上市后監管的責任。知匯Wiselink在泰國擁有專(zhuān)門(mén)設立的分公司，可以為所有有需要出口到泰國的制造商和貿易商提供專(zhuān)業(yè)的泰國化妝品注冊及泰國代理人服務(wù)，用最短的時(shí)間獲取泰國TFDA認證，加快客戶(hù)占領(lǐng)泰國市場(chǎng)的步伐。七、泰國TFDA證書(shū)模板案例點(diǎn)擊閱讀更多泰國TFDA文章1、泰國醫療器械和IVD分類(lèi)2、泰國TFDA 實(shí)施篩選申請文件的提交程序3、BVT貝華檢測僅兩周為客戶(hù)獲泰國TFDA證書(shū)七張