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辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案需要多少時(shí)間?

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 00:21
最后更新: 2023-12-18 00:21
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根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》,辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案需要以下步驟:

向所在地的設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)備案。

提交備案資料,包括備案表、醫療器械注冊證或者備案憑證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照等。

審核備案資料,如符合要求,即可完成備案。

通常情況下,辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案需要的時(shí)間為1-2個(gè)月,具體時(shí)間根據所在地的要求和備案資料的齊全程度而定。

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