| 美臨達： | 專(zhuān)業(yè)辦理醫療器械資質(zhì) |
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| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-18 00:21 |
| 最后更新： | 2023-12-18 00:21 |
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根據《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號）等相關(guān)規定，對境內第一類(lèi)醫療器械備案標簽和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)實(shí)行告知性備案，其備案的標簽和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿應當載明以下內容：
（一）境內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號等信息；
（二）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
（三）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；
（四）產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、預期用途等基本信息；
（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期或者產(chǎn)品批注有效期等產(chǎn)品相關(guān)信息；
（六）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品安全警示信息；
（七）法律法規、國家標準和行業(yè)標準規定需要提供的其他信息。
標準文本由食品藥品監督管理部門(mén)提供。
以上。
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