1、辦理對象：具備第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請條件的企業(yè); 持有《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執照的身份。

2、需要的申請材料：1）第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表2）營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件。3）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件。4）組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明。5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件?！　?/p>

對申請材料的要求：
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫療器械??經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章
2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確；
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效；
6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應有效；
7、企業(yè)應根據自身實(shí)際建立醫療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章
。9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，
加蓋單位公章；個(gè)人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復印使用A4紙，