第二類(lèi)醫療器械注冊證變更注冊（產(chǎn)品技術(shù)要求變化）

   近期有不少朋友問(wèn)產(chǎn)品技術(shù)要求內容變化了，要不要辦理注冊變更，怎么申辦，需要什么材料和流程，小編在這里整理了一些第二類(lèi)醫療器械注冊證關(guān)于技術(shù)要求變更的申報資料供大家參考，更多詳細資料見(jiàn)公司網(wǎng)站相關(guān)資料，如有需求，歡迎隨時(shí)聯(lián)系溝通探討。

一、材料要求

醫療器械注冊變更申請表

監管信息

綜述資料

非臨床資料

臨床評價(jià)資料

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

質(zhì)量管理體系文件

營(yíng)業(yè)執照

          原醫療器械注冊證及其附件、歷次醫療器械變更注冊（備案文件及其附件）

二、辦理流程

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深圳思博達醫療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借100余個(gè)成功案例經(jīng)驗，為國內外醫療器械公司，科研機構、個(gè)人提供二、三類(lèi)醫療器械注冊證辦理，二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案證、三類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類(lèi)產(chǎn)品備案證、一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫療器械質(zhì)量體系GMP現場(chǎng)考核、ISO13485質(zhì)量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫療器械）法規標準培訓、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等。