美國醫療器械FDA代辦流程

一、立項

二、確定醫療器械FDA產(chǎn)品分類(lèi)，確定產(chǎn)品分類(lèi)是I 類(lèi)、II類(lèi) （獲免510K）、II類(lèi)(510K) , III ( PMA)

三、準備產(chǎn)品技術(shù)文件資料，確定產(chǎn)品是否需要送檢

四、鄧白氏代碼申請，美國代理人確定

五、FDA PIN,PCN 申請

六、FDA 注賬帳號申請

七、提交產(chǎn)品信息、技術(shù)文件等

八、產(chǎn)品列名，注冊

FDA代辦流程看似簡(jiǎn)單，實(shí)則每一步工作量不少，特別是第三步，所有資料都需英語(yǔ)語(yǔ)系。思博達有FDA中文版分類(lèi)目錄數據，分類(lèi)判定快速準確，及時(shí)為您消除器械分類(lèi)之憂(yōu)。

FDA 年審費每年都漲價(jià)，需要申請的企業(yè)盡早規劃為宜，認準思博達，快人一步，引領(lǐng)同行，保證你用心水的成本，享受到滿(mǎn)意的服務(wù)和效果！

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