《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

1.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可延續申請表

填報須知：A4規格，逐頁(yè)蓋章

2.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械）

3.居民身份證

填報須知：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明

4.學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

填報須知：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

5.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

填報須知：經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（應符合醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)）

7.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

填報須知：經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（至少包括《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求的內容）

9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

填報須知：計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明（應符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求）

10.授權委托書(shū)

填報須知：凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》

11.營(yíng)業(yè)執照（深圳）

12.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）

填報須知：房產(chǎn)不得為住宅



醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)。這三類(lèi)的要求都是不一樣的，
如你想在網(wǎng)上還是在門(mén)店銷(xiāo)售醫療器械，都需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
一、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：
1、有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。
2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。
3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。
4、其他相關(guān)的法律法規要求。
二、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：
1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。
2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。
3、申請報告。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。