FDA 510（K）注冊技術(shù)審評文件是美國 II 類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊ZUI重要的工作，也是核心工作，注冊技術(shù)審評資料做的好壞，直接關(guān)系到FDA510 （K） 注冊成功與否，哪么FDA 510（K）注冊技術(shù)審評文件具體包括哪些文件資料，以及怎樣編寫(xiě)，深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司彭先生簡(jiǎn)單整理如下，更多美國FDA醫療器械產(chǎn)品注冊備案常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。

1) 醫療器械用戶(hù)費用表
VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)
2) 上市前提交申請表：此部分包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱(chēng)型號和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱(chēng)及其510(K)號碼;
VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514) 
3) 510K cover letter：描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。

VOL-003-510(K) Cover Letter 
4) 預期用途聲明：所有文件中的預期用途均應保持一致
VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)
5) 510K或聲明：可選擇提交或聲明
VOL-005-510(k) Summary
6) 真實(shí)性保證聲明：FDA標準版本;
VOL-006-Truthful and Accurate Statement
7) III類(lèi)和證明：III類(lèi)器械適用
VOL-007-Class III Summary and Certification
8) 財務(wù)證明和披露聲明：提交臨床研究適用
VOL-008-Financial Certification or Disclosure
9) 符合性聲明和報告：適用標準清單
VOL-009-Declarations of conformity and
10) 產(chǎn)品描述：包括預期用途，原理，部件，產(chǎn)品工藝圖，爆炸圖，照片等信息
VOL-010- Device Description
11) 執行摘要：包括設備簡(jiǎn)介，對比器械對照表，性能測試
VOL-011 Executive Summary
12) 實(shí)質(zhì)等同對比討論表：包括預期用途，技術(shù)原理，性能參數等方面的比對。
VOL-012-Substantial E Discussion
13) 標簽標識：包括產(chǎn)品標簽，說(shuō)明書(shū)，彩盒和/盒包裝箱
VOL-013-Proposed Labeling
14) 滅菌和貨架壽命：需滅菌要求的，需提供滅菌驗證報告，貨架壽命驗證報告。
VOL-014-Sterilization and Shelf Life
15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗證報告
VOL-015-Biocompatibility
16) 軟件：軟件分析驗證報告
VOL-016-Software
17) EMC及安全測試報告
VOL-017-Electromagnetic Compatibility
18) 性能測試報告
VOL-018-Performance Testing-Bench
19) 動(dòng)物測試報告
VOL-019-Performance Test-Animal
20) 臨床研究報告或驗證報告

VOL-020-Performance Testing-Clinical